我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

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2018-10-05

核心提示:来源:科技日报记者从国家药品监督管理局(以下简称药监局)获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获批上市。

这是全球首个长效HIV-1融合酶抑制剂,也是我国首个原创抗艾新药,该药的上市标志着我国抗艾药物实现了零的突破。

来源:科技日报记者从国家药品监督管理局(以下简称药监局)获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获批上市。 这是全球首个长效HIV-1融合酶抑制剂,也是我国首个原创抗艾新药,该药的上市标志着我国抗艾药物实现了零的突破。 据了解,该药由首批千人计划专家、前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长谢东博士领衔研发,药监局批准其与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经其他多种抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。

专家指出,长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。

已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性,一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的药物治疗,后果极为严重。

据药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中介绍,以前抗艾药物需要一天使用两次,而且局部不良反应比较严重。

对于上述问题,该药有了改观作用疗效时间非常长,一周只需注射一次,而且从已有数据看,疗效和安全性较好,给艾滋病治疗提供了一个新的手段。

专家指出,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应的患者提供了新的选择。 我们鼓励国内创新药做临床研发,同时对国际上已经上市的药物,也希望尽快地把它引进到中国来,解决我们的用药需求。 药审中心首席审评员、化药临床二部部长王涛说。

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